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Declaración de Keystone Industries sobre seguridad y cumplimiento de keyprint® resinas de impresión 3D dental

Estudio reciente de resinas no keystone para Ovo-Toxicity es inaplicable a KeyPrint Resins

18 de febrero de 2021

Gibbstown

Keystone Industries es consciente de la reciente publicación de un estudio del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Northwestern, titulado engañosamente, "Resinas dentales utilizadas en tecnologías de impresión 3D Liberan Ovo-tóxico Leachates" (el "Estudio").

Keystone Industries cree que es importante aclarar qué materiales fueron y no fueron incluidos en este estudio y enfatizar la seguridad y eficacia de las resinas de impresión 3D dental de Keystone.

En primer lugar, el estudio solo abordó dos materiales de un solo fabricante (una resina guía quirúrgica dental y resina de camanillero LT dental). No se estudiaron materiales de impresión 3D de Keystone Industries, ni de ningún otro fabricante. A pesar del alcance muy limitado del Estudio, el título del Estudio sugiere inexactamente una aplicación más amplia de su trabajo en todos los materiales de impresión 3D dentales, incluidos aquellos nunca probados o evaluados por los investigadores.

En segundo lugar, el ingrediente crudo identificado por el estudio que desencadenó preocupaciones sobre la ovo-toxicidad (Tinuvin 292no está contenido en ninguna de las formulaciones KeyPrint de Keystone.

En tercer lugar, las dos resinas realmente evaluadas en el estudio fueron preparadas para su uso en aplicaciones no dentales (utilizando resinas 3D para cultivar células reproductivas), que no es el propósito para el cual se diseñó ninguno de esos materiales.

Por último, ninguna de las resinas probadas en el estudio ha sido sometida o borrada por la FDA en el marco del proceso de notificación previa al mercado de 510k. Por el contrario, KeySplint Soft de Keystone ha sido revisado y 510k-autorizado para la venta en los Estados Unidos, incluyendo la revisión de las pruebas de biocompatibilidad requeridas para obtener 510k de autorización.

Keystone Industries se toma muy en serio la seguridad de nuestros productos. Nuestras resinas KeyPrint 3D se desarrollan siguiendo nuestro sistema de gestión de calidad acreditado ISO-13485, siguiendo controles de diseño, cGMP y 21CFR820, para garantizar que cada producto que fabricamos sea seguro y eficaz para su uso previsto. Todos los dispositivos médicos que requieren presentación son revisados y aprobados para la venta por la FDA a través del proceso de notificación previa al mercado de 510k. Este proceso incluye la presentación, revisión y aprobación requeridas de datos de biocompatibilidad.

Keystone continuará probando rigurosamente todos nuestros productos para garantizar que sean seguros y eficaces para sus usos previstos por los profesionales dentales y sus pacientes.

Acerca de Keystone Industrias

El grupo de empresas dentales de Keystone se centra en gran medida en productos digitales consumibles, de laboratorio, de operador y preventivos. La compañía es un proveedor global, manteniendo una red diversa de más de 800 socios de distribución dental estadounidenses e internacionales en 70+ países.

Keystone ha desarrollado productos líderes en la industria como su innovadora línea KeyPrint de resinas de impresión 3D, Diamond D® base de prótesis de alto impacto y la línea Pro-Form® de termoplásticos, ofertas de laboratorio innovadoras y protegidas por patente como esmaltes de aerosol cerámicos Enamelite y la galardonada pasta profilófila Gelato. Keystone lleva casi tres décadas formulación y producción de resinas de fotopolímero biocompatible, vanguardia, patentado para aplicaciones dentales y cosméticos del clavo. Keystone mantiene FDA licencia, ISO 13485 (dispositivos médicos) y 22716 certificaciones, junto con la certificación GMP y registros de los productos internacionales.

Para obtener más información, visite https://dental.keystoneindustries.comcomo la página de Facebook Keystone o siga Keystone en de Instagram y .

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