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KeySplint Soft™ de Keystone Industries®, una resina de impresión 3D para protectores nocturnos y férulas transparentes autorizado para la venta por la FDA de los EE. UU.

GIBBSTOWN, NJ – Keystone Industries® ha obtenido 510k de autorización por parte de la FDA de los Estados Unidos para vender su revolucionario protector nocturno de impresión 3D y resina de férula en los Estados Unidos, uniéndose a Canadá y la UE como territorios donde KeySplint Soft se puede comprar. KeySplint Soft es diferente a cualquier otro material de impresión 3D. Sin ser frágil, es resistente y duradero como una férula dura para soportar las fuerzas del bruxismo, pero flexible para la comodidad del paciente. Es resistente a la abrasión y a las fracturas. KeySplint Soft se fabrica en los EE.UU., tiene 3 años de vida útil garantizada, y es una manera altamente eficiente y rentable de hacer férulas y guardias nocturnos.

Keystone Industries tiene dos tonos disponibles: una versión estética clara que está optimizada exclusivamente para la plataforma de fabricación digital Carbon®, así como una versión de código abierto con un ligero tinte violeta.

La formulación pendiente de patente de Keystone proporciona una solución única para laboratorios dentales y médicos: un protector nocturno impreso en 3D y una férula que es flexible y cómoda, pero resistente y duradera, sin fragilidad.

"Trabajamos durante años para crear una solución de vigilancia nocturna única, segura y eficaz para la impresión 3D", dijo Ira Rosenau, presidenta del grupo dental de Keystone. "Con la eficiencia de producción añadida de la impresión 3D, KeySplint Soft ofrece una solución de férula única y de alta calidad que crea un valor significativo para el laboratorio y un excelente dispositivo de protección para el paciente."

Con respecto a la autorización de 510k para KeySplint Soft, el Sr. Rosenau señaló: "Este es un evento significativo en el sentido de que la FDA no ha revisado y borrado muchos materiales de impresión 3D como dispositivos médicos, y KeySplint Soft se cree que es sólo la segunda autorización de la FDA para la férula y aplicaciones de guardia nocturna. Con el fin de cumplir con los protectores nocturnos de impresión 3D o férulas en los Estados Unidos, los usuarios necesitan buscar materiales que han sido sometidos y aprobado el proceso FDA 510k. Nos complace ser una de las primeras soluciones de férulas compatibles aquí en los EE.UU.".

El acuerdo exclusivo de Keystone con Carbon en una versión clara de KeySplint Soft es particularmente notable para los usuarios de la Plataforma de Fabricación Digital de Carbono que buscan la producción de férulas de alta calidad y alta velocidad.

"Estamos muy contentos de que con la autorización de la FDA, ahora podamos poner el material KeySplint Soft Clear a disposición de la red global de socios dentales y clientes de Carbon a través de la Plataforma de Fabricación Digital de Carbono", dijo Brian Ganey, Vicepresidente de Negocio de salud. "Creemos que la resina KeySplint Soft™ Clear es el material más estético y de primera clase para guardias nocturnos y aplicaciones de férulas de mordida".

La combinación de la exclusiva resina KeySplint Soft Clear y las robustas impresoras de la serie M de Carbon permite a los laboratorios producir 6 veces más férulas que los métodos de producción tradicionales, al tiempo que aumenta el beneficio por unidad en casi un 75%.

Los primeros usuarios han elogiado KeySplint Soft como una solución 3D que el mercado ha estado buscando. Ashley Byrne, un experimentado propietario de laboratorio dental de Oxford, Inglaterra, ha estado usando KeySplint Soft Clear en sus impresoras Carbon.

Byrne señala: "Nunca he usado un material como él. Me sorprende lo bueno que es. Es suave pero súper fuerte, increíblemente cómodo de llevar e impreso en nuestras impresoras Carbon M2. Muchos materiales de férulas son simplemente demasiado frágiles y se rompen fácilmente. Sin embargo, este material cambia el juego en el mundo de las férulas oclusales y sigue soplando nuestra mente".

Jay Patrick ha pasado años centrándose en la protección nocturna y la fabricación de férulas, y ahora utiliza el Asiga Max (UV 385) para sus necesidades de impresión 3D. Después de usar KeySplint Soft, Jay comentó: "Honestamente creo que esto cambiará las férulas impresas para siempre. Tiene una increíble resistencia a las fracturas y una memoria elástica alucinante."

Keystone Industries ha validado KeySplint Soft en varias impresoras y con varias unidades posteriores a la curación, incluidas las impresoras de Carbon, Asiga, MiiCraft y otras, con validaciones adicionales en curso regularmente. Keystone actualiza sus validaciones en https://keyprint.keystoneindustries.com/printer-validation/.

Keystone ha sido un fabricante dental de confianza desde 1908 y ha desarrollado una experiencia durante varias décadas en la fabricación de formulaciones de fotopolímeros.  Las soluciones de impresión 3D dental KeyPrint® se fabrican en los EE. UU. y se almacenan en los centros de cumplimiento de Keystone en EE. UU. y la UE.

Utilizando su experiencia en la fabricación de acrílicos dentales (como Diamond D® base de dentura de alto impacto) y guardias nocturnos y férulas (como la línea de termoplásticos Líder en la industria®), Keystone Industries ha visto la fabricación de férulas evolucionar a partir de la tediosa fabricación artesanal de férulas acrílicas curadas para láminas laminadas termoformadoras sobre modelos de piedra vertidas a mano. Con la revolución dental digital, la impresión 3D KeySplint Soft produce un dispositivo de alta calidad, preciso y seguro a una reducción significativa de los costos de mano de obra y materiales en comparación con otros métodos. Con el almacenamiento digital disponible, una férula perdida o dañada se puede volver a imprimir fácilmente, sin ningún repaso adicional o visitas al paciente.

Para obtener más información sobre KeySplint Soft y toda la línea KeyPrint de resinas de impresión 3D, visítenos en https://keyprint.keystoneindustries.com/.

ACERCA DE KEYSTONE

Grupo de Keystone dental se centra principalmente en productos de laboratorio consumibles y operatoria/prevención.  Somos un proveedor global, manteniendo una red diversa de más de 800 Estados Unidos y la Internacional dental distribución socios en 70+ países.

Keystone ha desarrollado productos líderes en la industria como Diamond D® base de prótesis de alto impacto, la línea Pro-Form® de termoplásticos, ofertas de laboratorio innovadoras y protegidas por patente como esmaltes de pulverización de cerámica Enamelite y el ganador de Dental Advisor's producto superior del año, nuestra pasta de profiléfilo Gelato.  Keystone ha pasado casi tres décadas formulando y produciendo resinas de fotopolímero sin filo, de vanguardia y patentadas para aplicaciones de uñas dentales y cosméticas. Keystone mantiene licencias de la FDA, 13485 ISO (dispositivo médico) y certificaciones de 22716, junto con la certificación GMP y registros internacionales de productos.  Para obtener más información, visite https://dental.keystoneindustries.com, como la página de Facebook de Keystone, o síganos en Instagram y Twitter.

SOBRE CARBONO

La misión de Carbon es reinventar cómo se diseñan, diseñan, fabrican, fabrican y entregan los productos de polímeros hacia un futuro digital y sostenible. Con sede en Silicon Valley, Carbon reúne innovaciones en software, hardware y ciencia de materiales para ofrecer soluciones de fabricación digital líderes en la industria. De carbono Digital Light Synthesis™ la innovadora tecnología y amplia familia de la resinas líquidas programables, fabricantes pueden abrir nuevas oportunidades de negocio como customización en masa, en demanda inventario y producto previamente imposible diseños. La plataforma Carbon permite a los clientes construir productos diferenciados de forma única, a la vez que reducen el desperdicio y el tiempo de comercialización. Para obtener más información, visite www.carbon3d.com, como la página de Facebook de Carbono, o siga Carbon en Instagram y Twitter en @Carbon.

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2 comentarios

  1. Estoy buscando una solución sobre cómo hacer un protector nocturno claro y brillante después de usar el material Keystone para imprimir en una impresora de carbono. El aparato parece estar apagado después de pulir con pumas y rueda de trapo.

    • Hola Connie,

      Echa un vistazo a nuestra guía de pulido para KeySplint Soft Clear. Le dice todo lo que necesita para obtener ese brillo pulido perfecto en el aparato terminado.

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